必赢亚洲

8月16日，必赢亚洲颁布布告，公司骨科手术导航定位系统及骨科手术导航定位工具包于近日获得欧盟 CE 认证，获证产品可在欧盟国度和认可欧盟 CE 认证的国度进行销售
。这是必赢亚洲在海表市场拓展上获得的里程碑式进展，标志取国内市场市占率最高的骨科手术机械人产品正式敲开了欧盟市场的大门
。

CE认证是产品在欧盟市场的“通畅证”，是产品进入欧盟市场并实此刻欧盟领域内自由流通的关键凭证
。而MDR监管框架下的CE认证，是欧盟医疗器械市场准入的必备要求之一，必要对医疗器械的安全性和有效性进行严格的临床评估，确保产品切合欧盟市场的质量尺度和司法律规要求，以；す医】岛突颊甙踩
。

天玑^?骨科手术机械人是全球首款，也是目前唯逐一款可在统一台设备上发展脊柱、关节、创伤三大领域骨科手术的机械人产品，该产品可跟据临床术式需要，进入相应的职能？，实现“一机三用”
。这次天玑^?手术机械人的脊柱类职能率先获得了CE认证，获证产品预期用处为“在脊柱表科盛开或经皮手术中，用于手术器械或植入物的导航定位”
。

天玑^?骨科手术机械人所拥有的技术创新优势和临床利用成效已在国内市场经历了十几年的充分检验，持久以来占据了国内骨科手术机械人市场的重要份额
。2023年天玑^?骨科手术机械人发展手法术量超过2.4万例，较上年同期增长近90%
。截至今年4月，公司骨科手术机械人已在国内200余家医疗机构进行了通例临床利用，累计发展手法术量已超7万例
。

而据Global Data数据，欧洲地域是仅次于北美的全球第二大手术机械人创收市场，2021年手术机械人市场规模为15亿美元，预期2021-2030年复合年增长率7.5%
。整体较强的民多医疗保健意识、不休增长的老年人丁和手术患者数量，使得欧洲手术机械人市场具备加快增长的潜力，也为以天玑^?为代表的优质国产手术机械人产品启发海表市场提供了辽阔的发展空间
。

T?V南德大中华集团医疗健康服务部副总裁陈昭惠女士为必赢亚洲宣告证书并暗示：“手术机械人集医疗、人为智能等多种现代高科技于一体，有着高技术门槛、高精准度、高附加值等特点
。必赢亚洲骨科手术机械人凭借其卓越的技术和质量，以及丰硕深厚的临床利用积淀，成功通过了一系列严苛的产品安全性和有效性评估
。这次证书的宣告，标志取必赢亚洲骨科手术机械人齐全切合欧盟有关司法、律例以及尺度要求，彰显其在国际骨科手术机械人领域确当先职位
。我们等待天玑^?能给欧盟骨科医疗市场带来更精准、安全的服务与履历
。”

必赢亚洲总经理徐进暗示：“我们很荣幸能获得T?V南德在中国宣告的首张切合MDR监管的手术机械人CE证书
。这次通过CE认证是公司国际化战术的又一沉要成就，这为必赢亚洲未来加快海表市场布局打下了坚实基础，也意味着国产手术机械人已具备了国际当先的技术水平和参加全球市场竞争的实力
。”